公司简介


       天津药物研究院新药评价有限公司(原名称天津市新药安全评价研究中心)是隶属于天津药物研究院的全资子公司,主要开展新药的临床前生物学评价研究工作,是国内外著名的药物研发机构。公司凝聚了以刘昌孝院士领衔的115人新药研发团队。其中包括;中国工程院院士1 人,研究员12 人,副研究员21 人,硕士及以上学历50人,硕士生导师6 人,博士生导师2 人。形成了以国家创新药物药代动力学研究技术平台、国家创新药物临床前安全性评价研究技术平台、国家创新药物药效学研究三大技术平台为主体的药代动力学、安全性评价和药效学优势学科力量,承担着“释药技术与药代动力学国家重点实验室”的主要建设任务,是目前天津市唯一一家获得国家GLP全项认证和国际AAALAC完全认证的机构,也是国家新药临床前评价研究的重要基地。

       数十年来,公司累计为国内外制药企业、大学院校、科研院所及研发机构等完成600多项新药的临床前研究,目前国内很多制药上市公司的拳头产品是由我公司评价而成,其中不乏年利润超过10亿元的品种。另外,在承担国家重大项目方面也有突出的成绩,近5 年来完成或正在进行国家重点科研项目20 余项(如国家863 、973 项目各2 项,国家自然科学基金项目2 项,国家科技攻关项目8 项,国家新药基金项目7 项,合作承担国家“973 ”项目3 项和国际合作项目1 项,国家973 前期1 项和国家支撑计划3 项)。目前正在承担的国家新药创制专项临床前研究项目有12 项,综合研发实力在国内名列前茅。      


       药代动力学研究始于1968年,是我国持续开展药代动力学评价时间最长的实验室,同时也是“释药技术与药代动力学国家重点实验室”的核心研究单元,在给药技术、生物样品处理技术、定量分析技术、药物动力学模拟与参数计算技术、蛋白结合与组织分布研究技术、药物转运体、同位素标记药物的体内动力学研究技术等方面,一直处于国内领先水平,可以按照GLP规范及国家新药注册要求,为国内外的新药研发机构提供技术服务。自2000年以来承担国家“863”等重大研究项目23项,完成新药药代评价研究超过150项,其中多项已经上市。
       毒理学科具有40余年研究经验,已经为国内外新药研发机构提供了数百个新药产品的一般毒理试验服务,产品包括化学药、生物技术药、中药和新化学品等,建立了候选化合物毒性早期快速评价虚拟评价体系,建立并开发了遗传毒性微核试验自动分析平台,将释药技术、药物效应、毒性、药代四维研究相结合,通过考察生物体液中的代谢组整体变化来认识药物的体内过程、作用特征、代谢转运、代谢组与药物动力学和毒理的关系。按照国际GLP规范和药物研究指导原则要求,具备承担各类新药的临床前评价研究和临床生物样品的测试及各类新药注册技术服务能力,满足我国创新药物非临床评价需求。
       药效学科具有50余年历史,于1995年12月26日由国家医药管理局批准与国家医药管理局新药研究管理中心共建为部级重点实验室“天津高血压药理研究室”,主要以治疗心、脑血管性疾病新药药效、药理开发、研究为特色,重点针对治疗心脑缺血药、溶栓药、抗栓药、抗凝药、抗心衰药、抗高血压药、抗心律失常药的研发;同时开展内分泌药物、抗炎免疫药物、慢性肾炎药物、抗胃肠道疾病药物、抗肿瘤药物、神经系统药物的非临床药效学研究。现已建立各种疾病急、慢性动物模型210余种,为国内外医药研究单位评价了包括抗高血压药、溶栓药、抗心脑缺血药、抗心衰药等各类200多个中药、西药和生物制品药,其中近十年来有I类创新药25个,有8个新药已上市销售。