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天津药物研究院牵头申报的工信部儿童药技术开发和产业化项目获准立项

2018-03-21 08:39 点击数: 来源:天津药物研究院网站


    天津药物研究院牵头申报的工信部“2017年工业转型升级(中国制造2025)资金(部门预算)重点项目——短缺药供应保障能力提升”中的“儿童药专用技术开发和产业化能力建设”项目获准立项。‍


 
    儿童是人类的未来,儿童的健康越来越受到社会的重视。我国现有0~14岁儿童人口2.22亿,占总人口的16.6%,由于儿童处于不断生长发育的过程中,身体各方面的器官和功能尚未发育成熟,在药物应用方面与成人有很大的区别,即使不同年龄段的儿童,对药物的反应也不尽相同。由于专用药物的不足,临床上往往采用成人药品剂型或规格,酌情减量或分剂量给儿童使用,由此带来诸多的安全隐患。
 

 
    为解决我国儿童药面临的品种少、专用剂型缺乏、专用规格少、使用说明书不清晰等问题, 天津药物研究院集中优势学科、组织力量进行技术攻关,力争克服儿童药研发困难,围绕儿童药的筛选和成药性评价构建关键技术,通过数据积累,提高临床前数据对儿童临床的支撑性,解决儿童新药研发的技术瓶颈。针对儿童药剂量非常难以准确定量的问题,建立儿童个体化剂量预测技术,对现有产品进行合理的规格设计和分包装设计,尽可能使儿童个体化给药时剂量可以满足要求。

    为建立儿童药研发技术平台,提升儿童药的研发能力,加快开发和生产适合儿童专用药品,完成儿童制剂研发的从小试到中试、小规模试生产、大规模生产,天津药物研究院与齐鲁制药有限公司、山东达因海洋生物制药股份有限公司、四川百利制药有限责任公司联合,共同建立从原料到制剂的儿童药专用共性技术研发平台体系,以推动儿童药新产品产业化和上市。‍

    平台建设期间,将形成10项以上的儿童药研发和制剂相关专用技术,通过建立儿童药物的筛选和评价技术,加快新的儿童药物的研究;通过掩矫味剂技术的研发,提升儿童对药物的顺应性;通过儿童剂量个体化预测技术及制剂的分剂量包装设计,解决儿童药物的精准给药剂量问题。结合专用制剂技术的研发和产业化平台建设,推动一批儿童制剂的研发,完成多个产品的产业化研究、生产上市。

    天津药物研究院一直是医药研发人才的聚集地、医药新产品输出源。此次通过推动多个儿童药产品注册和上市,将从新技术、研发平台配套、新品市场准入及产业化等各个方面为优化我国儿童药品种结构作出新的贡献。