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公司承担全套非临床评价研究的一类抗癌新药获准进入美国临床研究

2018-03-20 08:15 点击数: 来源:天津药物研究院网站


    由天津药物研究院新药评价有限公司(以下简称“本公司”)进行全套临床前评价的抗肿瘤一类化学新药“二甲苯磺酸萘普替尼片”于2018年1月19日获得美国FDA批准,同意其在美国进行临床研究。

二甲苯磺酸萘普替尼片

    由深圳海王医药科技研究院有限公司投资研发的二甲苯磺酸萘普替尼片是国内首个针对 EGFR19 号外显子缺失、 21 号外显子突变的靶向抗非小细胞肺癌药物。二甲苯磺酸萘普替尼片临床前药效学研究、药代动力学研究及临床前安全性评价全部由本公司完成,这次在美国的顺利获批再次证明本公司在新药临床前评价方面(包括方案设计、方案执行、质量管理及申报资料撰写等)已经处于国际先进水平。

 

    本公司是隶属于天津药物研究院的全资子公司,主要开展新药的临床前生物学评价研究工作,是国内外著名的药物研发机构。公司凝聚了以刘昌孝院士领衔的新药研发团队,形成了以国家创新药物药代动力学研究技术平台、国家创新药物临床前安全性评价研究技术平台、国家创新药物药效学研究三大技术平台为主体的药代动力学、安全性评价和药效学优势学科力量,承担着“释药技术与药代动力学国家重点实验室”的主要建设任务,是目前天津市唯一一家获得国家GLP全项认证和国际AAALAC完全认证的机构,也是国家新药临床前评价研究的重要基地。

    面对生物医药产业广阔的发展前景和激烈的市场竞争,公司一直秉持“严谨、规范、超越、创新”的企业文化,以“成己达人,成人达己”的合作理念为追求,以促进企业研发成果早日进入临床研究为目标,励精更始、勇往直前,为国内外新药研发机构和制药企业提供更高品质、更高效率的专业技术服务。