安全性评价研究


       毒理学科具有40余年研究经验,已为国内外新药研发机构提供了数百个新药产品的一般毒理试验服务,产品包括化学药、生物技术药、中药和新化学品等,建立了候选化合物毒性早期快速评价虚拟评价体系,建立并开发了遗传毒性微核试验自动分析平台,将释药技术、药物效应、毒性、药代四维研究相结合,通过考察生物体液中的代谢组整体变化来认识药物的体内过程、作用特征、代谢转运、代谢组与药物动力学和毒理的关系。按照国际GLP规范和药物研究指导原则要求,具备承担各类新药的临床前评价研究和临床生物样品的测试及各类新药注册技术服务能力,满足我国创新药物非临床评价需求。
       试验的动物种属:非人灵长类、犬、兔、豚鼠、大鼠、小鼠、其它。
       遵循GLP管理规范,可根据客户需求,设计符合不同国家法规要求的毒理学试验,满足新药临床前评价或上市试验资料要求。


 一般毒理研究
       服务项目:
              单次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类,包括灵长类多次给药毒性试验(啮齿类和非啮齿类,包括灵长类局部毒性试验(刺激、溶血等)
              毒代动力学试验
              免疫原性试验
              致癌试验
              毒性作用机制研究 


 特殊毒理研究
       1、遗传毒性试验
       遗传毒性试验是研究化学物质是否通过不同机制直接或间接诱导遗传物质损伤的体内和体外试验对于预测化学物质潜在致癌性及致癌性的机制发挥重要作用。遵从GLP规范,可为客户提供符合CFDA或ICH指导原则要求的全部试验研究内容。
       服务项目:
              Ames试验
              染色体畸变试验
              小鼠淋巴瘤试验
              微核试验 
       2、生殖/发育毒性试验
       生殖/发育毒性试验是通过动物实验研究候选新药或新化学实体对整个生殖周期及其后代发育过程影响,评价其潜在的生殖毒性或发育毒性,以确定其对育龄人群和子代的生殖发育功能的可能风险,为产品报审临床试验或产品上市提供有关的试验资料。
       服务项目:
              生育力及早期胚胎发育毒性试验(I段试验)
              胚胎胎仔发育毒性和母体功能试验(II段试验)
              围产期发育毒性和母体功能试验(III段试验)
              母体及仔代毒代动力学试验 


 安全药理研究
       安全药理主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要可能进行追加和,或补充的安全药理学研究。
遵从GLP规范,可根据药物特点设计符合国家法规要求的安全药理实验和追加和/或补充的安全药理实验。
       试验动物:大鼠、小鼠、比格犬、非人灵长类(包括麻醉动物和清醒动物)
       服务项目:
              安全药理研究:评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。
              追加的安全药理学研究:根据需要,对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行更加深入的研究。
              补充的安全药理学研究:是评价药物对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织的研究。


  病理和临床检验服务
       公司拥有一支经验丰富、技术精湛的专业技术团队和先进的仪器设备,为客户提供高质量的临床检验与组织病理学检查和诊断服务,评价的动物种属包括啮齿类、非啮齿类、非人灵长类等动物。
      服务项目:
            大体解剖
            组织取材
            脱水、包埋、切片
            常规染色、免疫组化染色及特殊染色
            生化检测
            血液学检测
            凝血性检测
            尿液检测
            分子生物学检测
       建立了不同动物的临床生化、血液检测指标及毒性病理涂片数据库,全面支持研究者进行试验结果分析和药物毒性判断。